關于面向全國征集《超藥品說明書用藥目錄（2025年版）》用法的通知
粵藥會〔2024〕118號
各三甲醫(yī)院藥學部：
廣東省藥學會（以下簡稱“本會”）超說明書用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊用法專家共識》；2016年1月，全球四大主導醫(yī)學期刊之一的《英國醫(yī)學雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題發(fā)表了本會工作成果；2021年8月20日通過、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國醫(yī)師法》將超說明書用藥寫入法條；2021年8月25日中國人大網《醫(yī)師法為推進健康中國建設提供有力法律保障》一文指出，廣東省藥學會組織發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》可以為各級醫(yī)療機構自我管理提供參考依據；2021年9月13日，國際藥學聯(lián)合會（FIP）官刊《國際藥學雜志》（IPJ）發(fā)布本會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果，F(xiàn)IP對本會工作的評價是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond（這個信息對中國乃至全球的藥師來說，都非常有價值，意義重大）.” 。
為共享各醫(yī)療機構的超說明書用藥成果，更好的規(guī)范超說明書用藥工作，本會從2015年開始，每年制定最新版的《超藥品說明書用藥目錄》，供醫(yī)療機構參考，獲得了業(yè)界的廣泛認可。
2025年的《超藥品說明書用藥目錄》撰寫工作即將開始，為及時獲得最新的超說明書用藥信息，更好地規(guī)范超說明書用藥，特向全國征集藥品超說明書用法，具體要求如下：
一、新提供藥品超說明書用法醫(yī)院資質
省級、省會級、計劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。
二、用法入選標準
必須同時符合以下條件：
1. 在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。
2. 用藥目的不是試驗研究。
3. 有合理的最新版醫(yī)學實踐證據（入編藥品滿足以下條件之一）：①美國、歐洲、日本說明書收錄；②《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學會著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄；③國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；④Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；⑤四大醫(yī)學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。
4. 經所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會和（或）醫(yī)學倫理委員會討論通過。
5. 僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲片、中成藥及中藥注射劑。若藥品批文為國藥準字Z開頭的，由于暫時無法進行包含中醫(yī)辯證的超說明書用藥循證評價，因此適應癥應不含中醫(yī)辯證描述。
三、申報方式
1.通過登錄超說明書用藥申報系統(tǒng)（http://m.sailingtravelblog.com/Public/medicationUnlabeledUses）填寫超說明書用藥相關內容（操作說明詳見附件）。若涉及超適應證用藥，還需在系統(tǒng)上傳“XX藥品用于XX疾病的藥學循證查證”（詳見附件“超說明書用藥循證決策系統(tǒng)操作手冊”）。
2.在系統(tǒng)導出申請目錄打印、加蓋藥學部公章，將掃描件上傳至系統(tǒng)。
四、本會將在證據等級、臨床需求等基礎上進行綜合評估篩選，確定入選目錄。
五、過往提供過的未列入本會目錄的用法，如果有新的證據，可再次提交。
六、為避免糾紛，新提交資料的醫(yī)院，未書面同意，不在目錄的“起草醫(yī)療機構”中署名。如需署名，請另具同意署名的公函，加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學部門公章；公函以掃描件形式連同超說明書用法資料Excel表一并在系統(tǒng)提交。
在“起草醫(yī)療機構”中一經署名，以后年度將連續(xù)署名；如不愿再署名，請來公函、加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學部門公章，撤出名單。
以往已署名的醫(yī)院藥學部負責人如有變動，請及時告知本會，并提供新負責人的姓名、職務、職稱、手機號，以便及時聯(lián)系，避免糾紛。
連續(xù)兩年未參與本項目工作，將視為自動退出，不再署名。
七、截止時間：2024年11月30日。
八、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人及電話：王勇 020-37886326，葉曉君15521337107。
附件：（以下附件請在學會官網下載）
廣東省藥學會
2024年9月27日
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