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關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理廣東共識(shí) (2024年版)》的通知

粵藥會(huì)〔2024〕92 號(hào)

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2024-07-30 10:04:03 丨 閱讀次數(shù):

各醫(yī)療機(jī)構(gòu):

    臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator,CRC)作為研究團(tuán)隊(duì)一員,是臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的重要參與者?,F(xiàn)行法律法規(guī)鮮見(jiàn)關(guān)于CRC的明確要求,行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理,廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2014)》,并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來(lái),CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模,CRC的職責(zé)與任務(wù)在認(rèn)識(shí)上已基本達(dá)成共識(shí),但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對(duì)CRC的培訓(xùn)與工作缺少監(jiān)督、研究者對(duì)CRC職責(zé)認(rèn)知不夠等,這些都可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)特組織專家團(tuán)隊(duì)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2020年版)》進(jìn)行了更新完善,現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)(2024年版)》,供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過(guò)程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反饋。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔7樓  廣東省藥學(xué)會(huì)  510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,37886321

傳真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)址:http://m.sailingtravelblog.com

 

附件:

1、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)》起草專家組

2、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)



 


廣東省藥學(xué)會(huì)

 2024年7月30日


附件1

《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理廣東共識(shí)(2024年版

起草專家組

顧問(wèn)


洪明晃

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

鄒燕琴

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì),中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

執(zhí)筆

葛潔英

 

中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

劉玉紅

中山大學(xué)眼科中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

成員(以姓氏拼音為序)

陳娜

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

陳璐

廣州市第一人民醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

甘彬

廣東省人民醫(yī)院,肺研所

黃佳幸

黃莉

馬艷姣

彭偉東

王姣

肖媛

宋琳

陶潔

姚香草

上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司,臨床資源部

普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)股份有限公司,臨床協(xié)調(diào)部

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

比遜(廣州)醫(yī)療科技有限公司,臨床部

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

北京大學(xué)深圳醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室


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