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關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理廣東共識(shí) (2024年版)》的通知

粵藥會(huì)〔2024〕92 號(hào)

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2024-07-30 10:04:03 丨 閱讀次數(shù):

各醫(yī)療機(jī)構(gòu):

    臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator,CRC)作為研究團(tuán)隊(duì)一員,是臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的重要參與者。現(xiàn)行法律法規(guī)鮮見關(guān)于CRC的明確要求,行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理,廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2014)》,并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來,CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模,CRC的職責(zé)與任務(wù)在認(rèn)識(shí)上已基本達(dá)成共識(shí),但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對(duì)CRC的培訓(xùn)與工作缺少監(jiān)督、研究者對(duì)CRC職責(zé)認(rèn)知不夠等,這些都可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)特組織專家團(tuán)隊(duì)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2020年版)》進(jìn)行了更新完善,現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)(2024年版)》,供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問題,請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反饋。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔7樓  廣東省藥學(xué)會(huì)  510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,37886321

傳真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)址:http://m.sailingtravelblog.com

 

附件:

1、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)》起草專家組

2、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)



 


廣東省藥學(xué)會(huì)

 2024年7月30日


附件1

《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理廣東共識(shí)(2024年版

起草專家組

顧問


洪明晃

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì),中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

鄒燕琴

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì),中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

執(zhí)筆

葛潔英

 

中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

劉玉紅

中山大學(xué)眼科中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

成員(以姓氏拼音為序)

陳娜

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

陳璐

廣州市第一人民醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

甘彬

廣東省人民醫(yī)院肺研所

黃佳幸

黃莉

馬艷姣

彭偉東

王姣

肖媛

宋琳

陶潔

姚香草

上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司,臨床資源部

普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司,臨床協(xié)調(diào)部

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

比遜(廣州)醫(yī)療科技有限公司,臨床部

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

北京大學(xué)深圳醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室


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