關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理廣東共識(shí) (2024年版)》的通知
粵藥會(huì)〔2024〕92 號(hào)
各醫(yī)療機(jī)構(gòu):
臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator,CRC)作為研究團(tuán)隊(duì)一員,是臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的重要參與者?,F(xiàn)行法律法規(guī)鮮見(jiàn)關(guān)于CRC的明確要求,行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理,廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2014)》,并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來(lái),CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模,CRC的職責(zé)與任務(wù)在認(rèn)識(shí)上已基本達(dá)成共識(shí),但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對(duì)CRC的培訓(xùn)與工作缺少監(jiān)督、研究者對(duì)CRC職責(zé)認(rèn)知不夠等,這些都可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)特組織專家團(tuán)隊(duì)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)(2020年版)》進(jìn)行了更新完善,現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)(2024年版)》,供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過(guò)程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反饋。
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附件:
1、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)》起草專家組
2、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)》(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)
廣東省藥學(xué)會(huì)
2024年7月30日
附件1
《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)(2024年版)》
起草專家組
顧問(wèn) | |
洪明晃 | 廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì),中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
鄒燕琴 | 廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì),中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
執(zhí)筆 葛潔英 |
中山大學(xué)腫瘤防治中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
劉玉紅 | 中山大學(xué)眼科中心,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
成員(以姓氏拼音為序): | |
陳娜 | 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
陳璐 | 廣州市第一人民醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
甘彬 | 廣東省人民醫(yī)院,肺研所 |
黃佳幸 黃莉 馬艷姣 彭偉東 王姣 肖媛 宋琳 陶潔 姚香草 | 上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司,臨床資源部 普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)股份有限公司,臨床協(xié)調(diào)部 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 比遜(廣州)醫(yī)療科技有限公司,臨床部 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 北京大學(xué)深圳醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
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